KENILWORTH, NJ & MIAMI–(GESCHÄFTSDRAHT)–Merck (NYSE: MRK), außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, und Ridgeback Biotherapeutics gaben heute bekannt, dass Merck bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag für den Notfall (EUA) für Molnupiravir eingereicht hat. ein orales antivirales Prüfarzneimittel zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen, bei denen das Risiko besteht, zu einem schweren COVID-19 fortzuschreiten und/oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Die Unternehmen arbeiten aktiv mit Zulassungsbehörden weltweit zusammen, um in den kommenden Monaten Anträge auf Notfallanwendung oder Marktzulassung zu stellen.
Der Antrag basiert auf positiven Ergebnissen einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT, in der Molnupiravir bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 untersucht wurde, bei denen das Risiko bestand, zu einer schweren COVID-19 fortzuschreiten. 19 und/oder Krankenhausaufenthalt. Bei der Zwischenanalyse reduzierte Molnupiravir das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um etwa 50 %; 7,3 % der Patienten, die Molnupiravir erhielten, wurden entweder hospitalisiert oder starben bis Tag 29 nach der Randomisierung (28/385), verglichen mit 14,1 % der mit Placebo behandelten Patienten (53/377); p = 0,0012. Bis Tag 29 wurden bei Patienten, die Molnupiravir erhielten, keine Todesfälle gemeldet, im Vergleich zu 8 Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse war in der Molnupiravir- und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35 % bzw. 40 %). Auch die Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse war vergleichbar (12 % bzw. 11 %) und weniger Patienten in der Molnupiravir-Gruppe brachen die Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Vergleich zur Placebo-Gruppe (1,3 % bzw. 3,4 %) ab.
„Die außergewöhnlichen Auswirkungen dieser Pandemie erfordern, dass wir mit beispielloser Dringlichkeit vorgehen, und genau das haben unsere Teams getan, indem sie diesen Antrag auf Molnupiravir innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Daten bei der FDA eingereicht haben“, sagte Robert M. Davis, Chief Executive Officer und Präsident Merck. „Wir sind den Patienten und Prüfärzten in unserer Studie dankbar und natürlich unseren eigenen Kollegen, die die hohen wissenschaftlichen Standards von Merck und unser unerschütterliches Engagement für die Patienten beispielhaft unter Beweis gestellt haben. Ich möchte diesen Moment auch nutzen, um unseren Kollegen in der Pharmaindustrie und unseren Mitarbeitern im Bereich der globalen Gesundheit zu applaudieren, dass sie sich der Herausforderung gestellt haben, Medikamente und Impfstoffe zur Bekämpfung von COVID-19 zu entwickeln – Medikamente und Impfstoffe sind beide für unsere gemeinsamen Bemühungen von wesentlicher Bedeutung. Wir freuen uns darauf, mit der FDA bei der Prüfung unseres Antrags zusammenzuarbeiten und mit anderen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, da wir alles in unserer Macht Stehende tun, um Molnupiravir so schnell wie möglich an Patienten auf der ganzen Welt zu bringen.“
„Wir sind den klinischen Prüfärzten und Patienten dankbar, die uns geholfen haben, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen. Ohne ihre maßgeblichen Beiträge wäre die heutige Leistung nicht möglich. Die Einreichung bei der FDA ist ein entscheidender Schritt, um Molnupiravir Menschen zugänglich zu machen, die von einem oralen antiviralen Arzneimittel profitieren könnten, das kurz nach der Diagnose von COVID-19 zu Hause eingenommen werden kann“, sagte Wendy Holman, Chief Executive Officer von Ridgeback Biotherapeutics. „Wir freuen uns, mit Merck und den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Molnupiravir den Menschen zur Verfügung zu stellen, die es hier in den USA und auf der ganzen Welt benötigen.“
Über die Bemühungen von Merck, den Zugang zu Molnupiravir zu ermöglichen, wenn es eine EUA oder Zulassung erhält
Im Vorgriff auf die Ergebnisse von MOVe-OUT und das Potenzial für eine behördliche Zulassung oder Zulassung hat Merck Molnupiravir mit Risiko produziert und erwartet, bis Ende 2021 10 Millionen Behandlungszyklen zu produzieren, wobei 2022 weitere Behandlungszyklen erwartet werden.
Anfang dieses Jahres hat Merck eine Beschaffungsvereinbarung mit der US-Regierung abgeschlossen, nach der das Unternehmen nach EUA oder Zulassung durch die US-amerikanische FDA etwa 1,7 Millionen Molnupiravir-Kurse an die US-Regierung liefern wird. Darüber hinaus hat Merck mit anderen Regierungen weltweit Liefer- und Vorabkaufverträge für Molnupiravir abgeschlossen, die noch eine behördliche Zulassung anhängig sind, und befindet sich derzeit in Gesprächen mit weiteren Regierungen.
Merck hat sich verpflichtet, weltweit zeitnahen Zugang zu Molnupiravir zu gewähren, sofern es zugelassen oder zugelassen ist, und plant, einen abgestuften Preisansatz basierend auf den Einkommenskriterien der Länder der Weltbank einzuführen, um die relative Fähigkeit der Länder zur Finanzierung ihrer gesundheitlichen Reaktion auf die Pandemie widerzuspiegeln.
Im Rahmen seines Engagements für einen umfassenden globalen Zugang hat Merck bereits angekündigt, dass das Unternehmen mit etablierten indischen Generikaherstellern nicht-exklusive freiwillige Lizenzvereinbarungen für Molnupiravir abgeschlossen hat, um die Verfügbarkeit von Molnupiravir in mehr als 100 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu beschleunigen ) nach Genehmigungen oder Notfallgenehmigungen durch lokale Aufsichtsbehörden.
Über Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) ist eine oral verabreichte Prüfform eines wirksamen Ribonukleosid-Analogons, das die Replikation von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, hemmt. Molnupiravir hat sich in mehreren präklinischen Modellen von SARS-CoV-2 als aktiv erwiesen, darunter zur Prophylaxe, Behandlung und Prävention der Übertragung. Darüber hinaus haben präklinische und klinische Daten gezeigt, dass Molnupiravir gegen die häufigsten SARS-CoV-2-Varianten wirksam ist.
Molnupiravir wurde bei Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC erfunden, einem gemeinnützigen Biotechnologieunternehmen, das sich vollständig im Besitz der Emory University befindet; Emory/DRIVE erhielt einige Forschungsgelder vom US-Verteidigungsministerium und den National Institutes of Health. Molnupiravir wird von Merck & Co., Inc. in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt. Ridgeback hat eine Vorauszahlung von Merck erhalten und hat außerdem Anspruch auf bedingte Zahlungen, die vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine abhängen. Allfällige Gewinne aus der Zusammenarbeit werden zu gleichen Teilen zwischen den Partnern aufgeteilt. Seit der Lizenzierung durch Ridgeback wurden alle Mittel für die Entwicklung von Molnupiravir von Merck sowie von Wayne und Wendy Holman von Ridgeback bereitgestellt.
Molnupiravir wird auch zur Postexpositionsprophylaxe in MOVe-AHEAD untersucht, einer globalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir bei der Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 . untersucht wird innerhalb von Haushalten. Weitere Informationen finden Sie unter http://merckcovidresearch.com.
Über die MOVe-OUT-Studie
Die MOVe-OUT-Studie (MK-4482-002) (NCT04575597) ist eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multi-Site-Studie der Phase 3 an nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit laborbestätigten leichten bis mittelschweren COVID-19. Die in die Studie aufgenommenen Patienten waren nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft, hatten mindestens einen Risikofaktor im Zusammenhang mit einem schlechten Krankheitsverlauf und traten innerhalb von fünf Tagen vor der Randomisierung auf. Das primäre Wirksamkeitsziel von MOVe-OUT besteht darin, die Wirksamkeit von Molnupiravir im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag 29 ins Krankenhaus eingeliefert werden und/oder sterben.
Der Phase-3-Teil der MOVe-OUT-Studie wurde weltweit durchgeführt, darunter in mehr als 170 geplanten Zentren in Ländern wie Argentinien, Brasilien, Kanada, Chile, Kolumbien, Ägypten, Frankreich, Deutschland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Mexiko, Philippinen, Polen, Russland, Südafrika, Spanien, Schweden, Taiwan, Ukraine, Großbritannien und USA. Weitere Informationen zur MOVe-OUT-Studie finden Sie unter Clinicaltrials.gov.
Die häufigsten Risikofaktoren für einen schlechten Krankheitsverlauf waren Fettleibigkeit, höheres Alter (> 60 Jahre), Diabetes mellitus und Herzerkrankungen. Delta-, Gamma- und Mu-Varianten machten fast 80 % der viralen Basislinienvarianten aus, die zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse sequenziert worden waren. Rekrutierungen in Lateinamerika, Europa und Afrika machten 56 %, 23 % bzw. 15 % der Studienpopulation aus.
Über Ridgeback Biotherapeutics
Ridgeback Biotherapeutics LP mit Hauptsitz in Miami, Florida, ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf neu auftretende Infektionskrankheiten konzentriert. Ridgeback vermarktet EbangaTM zur Behandlung von Ebola und verfügt über eine späte Entwicklungspipeline, die Molnupiravir zur Behandlung von COVID-19 umfasst. Die Entwicklung von Molnupiravir wird vollständig von Ridgeback Biotherapeutics und Merck & Co., Inc. finanziert. Das gesamte Eigenkapital von Ridgeback Biotherapeutics, LP stammt von Wayne und Wendy Holman, die sich der Investition und Unterstützung lebensrettender medizinischer Technologien verschrieben haben. Das Team von Ridgeback widmet sich der Suche nach lebensrettenden und lebensverändernden Lösungen für Patienten und Krankheiten, die Champions brauchen.
Über Merck
Seit über 130 Jahren erfindet Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, Erfindungen fürs Leben und entwickelt Medikamente und Impfstoffe für viele der weltweit schwierigsten Krankheiten, um unsere Mission zu erfüllen, Leben zu retten und zu verbessern. Wir demonstrieren unser Engagement für die Gesundheit der Patienten und der Bevölkerung, indem wir den Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weitreichende Richtlinien, Programme und Partnerschaften verbessern. Heute ist Merck weiterhin führend in der Forschung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere bedrohen – darunter Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola sowie neu auftretende Tierkrankheiten –, da wir das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen sein wollen in der Welt. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter, Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussage von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.
Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe Harbor-Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995 Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Produkte kann keine Garantie dafür übernommen werden, dass die Produkte die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als ungenau erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen.
Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen des weltweiten Ausbruchs der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19); die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erworben wurden; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, einschließlich der Erlangung der behördlichen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder -verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Firmenpatente und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht 2020 des Unternehmens auf Formular 10-K und den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die bei der SEC erhältlich sind Internet-Site (www.sec.gov).